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醫療器械  凈化工程

輝迪凈化

醫療器械凈化解決方案及規范

1、GB50073-2013潔凈廠房設計規范
2、醫藥工業潔凈廠房設計規范 GB 50457-2008
3、體外診斷試劑生產實施細則（試行）
4、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
5、中國藥典GMP2015版純化水標準
6、《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010
7、無菌醫療器具生產管理規范 - YY 0033-2000

溫度和相對濕度
　　無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。

風量、換氣次數、靜壓差
　　在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來現。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
　　測試條件如不能滿足規定的環境參數(溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內)要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
　　潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

送風量、換氣次數
　　醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

醫療器械GMP車間管控總要求：
　　（1）表面平滑；（2）表面有耐磨性；（3）良好的熱絕緣性；（4）不易產生靜電；（5）不吸濕，不透濕；（6）吸聲性好；（7）容易加工；（8）表面不易附著灰塵；（9）容易除去附著的灰塵；

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